Vaccini, approvato l’utilizzo di Pfizer in Italia per i giovanissimi tra i 12 ed i 15 anni

La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) di AIFA ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni

Anche l’Italia riceve via libera dall’AIFA al vaccino Pfizer per i giovanissimi. La Commissione Tecnico Scientifica (CTS) ha approvato l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty di Pfizer/BioNTech per la fascia di età tra i 12 e i 15 anni, accogliendo pienamente il parere espresso dall’EMA-Agenzia Europea dei Medicinali.

Secondo l’AIFA, infatti, i dati disponibili dimostrano l’efficacia e la sicurezza del vaccino anche per i ragazzini compresi in questa fascia di età. La raccomandazione in questo senso arriva appunto dall’Europa, dove l’EMA ha indicato la somministrazione del vaccino Covid Pfizer anche per i ragazzi di età compresa tra i 12 e i 15 anni.

Come funziona il vaccino Pfizer

Come sappiamo, il vaccino era già approvato per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino Pfizer contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina, nota come proteina spike, naturalmente presente nel SARS-CoV-2, il virus che causa il Covid. Questa proteina si trova sulla superficie del virus SARS-CoV-2 e il virus stesso ne ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo. Il vaccino funziona preparando l’organismo a difendersi dalla SARS-CoV-2.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune delle sue cellule leggono le istruzioni dell’mRNA e producono temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi, attivando i linfociti T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconosce ed è pronto a difendere l’organismo da esso. L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto poco dopo la vaccinazione.

Come funziona la somministrazione di Pfizer per la fascia 12-15 anni

L’uso del vaccino Comirnaty nei ragazzini dai 12 ai 15 anni sarà lo stesso delle persone dai 16 anni in su, spiega l’EMA. Viene somministrato come due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane. Oggi in Italia la seconda dose viene somministrata tra i 21 e i 42 giorni, con una media di 35 giorni.

Gli effetti di Pfizer sui bambini sono stati studiati in 2.260 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni che non presentavano positività al Covid. Questo studio è stato condotto in conformità con il piano di indagine pediatrica (PIP) di Comirnaty, approvato dal Comitato pediatrico dell’EMA (PDCO), spiega l’Agenzia di Bruxelles.

Lo studio ha dimostrato che la risposta immunitaria a Pfizer in questo gruppo è paragonabile alla risposta immunitaria nella fascia di età dai 16 ai 25 anni, misurata sulla base del livello di anticorpi contro SARS-CoV-2. Il vaccino è stato dimostrato essere efficace al 100% nel prevenire il Covid-19.

L’EMA ha concluso che i benefici di Pfizer in questa fascia di età superano i rischi, in particolare nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave.

Entrano così in campo i pediatri

“Visto che in media ognuno ha in carico circa 200 ragazzi e ragazze tra i 12 e 16 anni e che con ogni fiala si possono fare 6 dosi, e calcolando l’uso di una fiala al giorno, quindi 30 somministrazioni a settimana – afferma Paolo Biasci, presidente della Federazione italiana medici pediatri (Fimp) -, possiamo arrivare a 120 adolescenti vaccinati (per ogni pediatra, ndr) con la prima dose in un mese, e quindi completare tutta la platea 12-16 anni in un mese e mezzo o due. L’obiettivo di una ripartenza in sicurezza delle scuole è realistico”. E con i giovanissimi si neutralizzano dei temibili vettori di virus.

Da giovedì le Regioni saranno autorizzate a programmare l’inoculazione senza restrizioni anagrafiche. Nonostante le differenze tra territori – e con 183 turisti vaccinati a San Marino – la campagna procede a una media negli ultimi giorni stabilmente sopra le 500 mila dosi al giorno. A giugno arriveranno in media 700 mila dosi al giorno e il ritmo dovrà aumentare. Finora hanno avuto almeno una dose oltre 23,2 milioni di persone, il 39% della popolazione, tra cui oltre l’85,3% degli over 70. Si va verso i 35 milioni di dosi somministrate e i 12 milioni di immunizzati completi (oltre 20,15% degli italiani, dei quali l’1% con il monodose Johnson&Johnson). Unico dato negativo, si fanno pochi tamponi, appena 86 mila ieri, una miseria anche per la domenica. Il virus gira molto meno, ma tracciare bene i casi e sequenziare resta importante. 

Possibili effetti collaterali sui ragazzi del vaccino Pfizer

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 16 anni. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Come ovvio, l’EMA spiega anche che, a causa del numero limitato di bambini inclusi nello studio, lo studio non avrebbe potuto rilevare effetti collaterali rari.

Da notare che ha anche osservato che il comitato per la sicurezza dell’EMA, il PRAC, sta attualmente valutando casi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore) che si sono verificati dopo la vaccinazione con Pfizer, principalmente in persone di età inferiore a 30 anni. Attualmente non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino e l’EMA sta monitorando attentamente questo problema.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente poiché viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e gli studi in corso e aggiuntivi da parte dell’azienda e delle autorità europee.

Nel foglio illustrativo si legge che le reazioni avverse più frequenti nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni sono state dolore in sede di iniezione (>80%), stanchezza (>60%), cefalea (>50%), mialgia e brividi (>30%), artralgia (>20%), piressia e tumefazione in sede di iniezione (>10%). Generalmente di intensità da lieve a moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Una frequenza leggermente inferiore di reazioni di reattogenicità è stata associata ad un’età maggiore (qui trovate il dettaglio di tutte le reazioni comuni e non sulla base dell’ultimo rapporto AIFA).

Sicurezza, gravidanza e fertilità

Viene specificato che la vaccinazione deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto severo o da un’infezione acuta, mentre non deve essere rinviata in presenza di un’infezione lieve e/o di febbre di lieve entità.

Come per tutte le iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti sottoposti a terapia anticoagulante oppure affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare.

L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi quelli in terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Comirnaty potrebbe essere inferiore in questi soggetti.

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota: sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Pfizer potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino, anche se a questo riguarda i dati in possesso ad oggi dimostrano che il vaccino è efficace già dopo la prima dose.

Per quanto riguarda le donne in gravidanza, i dati relativi all’uso di questo vaccino in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione comunque solo se i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Non è noto se Comirnaty sia escreto nel latte materno. Riguardo infine ai presunti legami con la fertilità, si legge sempre nel bugiardino, gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla capacità riproduttiva.

Intanto, come anticipato nelle scorse settimane, Pfizer ha avviato la prima fase di sperimentazione clinica di una pillola orale anti Covid che i pazienti risultati positivi potranno assumere non appena iniziano a sviluppare i primi sintomi. Qualora lo studio andasse a buon fine, questa sarebbe la prima terapia antivirale contro il Covid, in grado di prevenire il peggioramento delle condizioni nei casi di contrazione del virus (vi rimandiamo qui per la notizia completa).

di Redazione

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